Holguín se prepara para iniciar ensayo clínico NeuroEpo
La inclusión de pacientes en el ensayo clínico (EC) NeuroEpo en Alzheimer leve y moderado comenzará en Holguín en el próximo mes de septiembre, luego un período de organización y evaluación en el territorio, donde el estudio lo asumirá el Grupo Provincial de EC y participará un equipo multidisciplinario, con Neurólogos, Psiquiatras, Neuropsicólogos, entre otras especialidades.
En la investigación, cuyo objetivo es determinar la efectividad y seguridad del NeuroEPO, en pacientes con diagnóstico fenotipo enfermedad de Alzheimer leve/moderado variante amnésica, está previsto evaluar entre 90 a 100 pacientes mensuales.
La doctora Zaimar Rodríguez Feria, jefa del Grupo Provincial de EC, informó que las consultas para determinar la inserción de los enfermos serán en el hospital clínico quirúrgico Lucía Íñiguez Landín y en el Centro de Higiene Mental, sito en la calle Coliseo Nro. 213, entre Pepe Torres y Carretera Central.
En específico en esa unidad asistencial todos los jueves harán la prueba
screening o cribado (diagnósticas) por un equipo multidisciplinario conformado, que tendrá al doctor Pedro Labrada Aguilera, como investigador principal; además a las doctoras Delvis Cabrera Rodríguez, Ana Karenia Gutiérrez, Kirenia Polanco y María Victoria González Jover.
Sobre cómo se realizará el tratamiento dijo que los sujetos recibirán 0,5 mg (0,5 ml) de NeuroEpo tres veces a la semana (lunes, miércoles y viernes) por vía intranasal durante 104 semanas y seguimiento en consulta durante ese período.
La especialista destacó que a través de este estudio, cuyo promotor es el Centro de Inmunología Molecular y coordinado por el Centro Nacional de Ensayo Clínico (CENCEC), se evaluará la seguridad del producto mediante el reporte de efectos adversos por parte del paciente y/o informante fiable, además de la valoración clínica y de laboratorio del individuo en las consultas de seguimiento.
Aclaró que no tendrán criterios de inclusión pacientes con enfermedades de bases descompensadas, deterioro cognitivo por otras causas no Alzheimer y sujetos en tratamiento con medicamentos aprobados para esta enfermedad.Durante el EC se realizarán dos análisis intermedios, uno a la semana 52 y otro a la 78. Si la probabilidad de éxito es mucho mayor (> 0.9), se detiene el estudio por éxito.
Este es un EC fase IV, multicéntrico, nacional, abierto, adaptativo y no aleatorizado, en el cual se incluirán mil 456 pacientes con edad igual o mayor de 19 años y con diagnóstico clínico fenotipo enfermedad de Alzheimer variante amnésica.
